Premier cas :

En ce qui concerne les AMM dont la validité expire avant le 7 juillet 2009 et compte tenu de l’impossibilité matérielle d’assurer pour l’ensemble des spécialités soumises à renouvellement, la réalisation des tests avant le dépôt des demandes, le dépôt des résultats du test de lisibilité peut être différé. Les laboratoires devront faire toutes diligences pour produire ces résultats dans les meilleurs délais possibles et en tout état de cause dans un délai maximal de cinq mois après le dépôt de la demande de renouvellement. La lettre d’accompagnement de la demande de renouvellement de l’AMM devra impérativement faire mention de ce dépôt ultérieur et de ses motifs. Les résultats du test de lisibilité devront ensuite être accompagnés d’une copie de la lettre de demande de renouvellement. En outre, il est demandé au titulaire de l’AMM de conclure le document par une appréciation des résultats du test précité, indiquant, notamment, si des modifications ont été apportées à la notice depuis la date de demande, suite aux résultats du test ou à une demande de modification de l’information intervenue dans l’intervalle.
 

Second cas :

Conformément aux dispositions de l’arrêté du 6 mai 2008, les résultats de la consultation de groupes de patients prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique, doivent être joints au dossier⁽¹⁾ de demande de renouvellement d’une AMM, lorsque la consultation n’a pas été effectuée précédemment ou bien lorsque des modifications substantielles ont été apportées à la notice depuis la dernière consultation.
⁽¹⁾Qu’il s’agisse d’un dossier consolidé (article 2 de l‘arrêté du 6 mai 2008) ou d’un dossier simplifié (article 3 de l‘arrêté du 6 mai 2008).

Toutefois, en pratique, le demandeur pourra être dispensé de joindre les résultats d’un test de lisibilité lorsque le médicament n’est pas commercialisé en France, sous réserve qu’il s’engage à fournir les résultats d’un test de lisibilité, un mois avant la commercialisation éventuelle du médicament.

Une modification « substantielle » de la notice correspond notamment à une modification des rubriques suivantes :

• indications,

• contre-indications,

• mises en garde spéciales,

• effets indésirables graves et/ou fréquents,

• changement du statut de prescription et délivrance : de prescription médicale obligatoire à prescription médicale facultative.

Toute absence de test de lisibilité alors qu’une modification thérapeutique est intervenue précédemment à la demande de renouvellement, doit être dûment justifiée à l’appui de la demande.
Il est à noter que dans le cas d’une modification substantielle de la notice, il est possible de réaliser un test ciblé sur la(les) section(s) modifiée(s).

Le test devra être effectué, dans la mesure du possible, à partir de la notice présentée selon l’actuel format européen dit « Template 7 ».
Dans l’hypothèse où l’AMM n’est pas présentée selon le format européen, il sera nécessaire de l’adapter et de soumettre les résultats d’un test de lisibilité réalisé à partir de ce projet de notice.
Lorsqu’une demande de modification thérapeutique de l’AMM est envisagée ou est en cours d’évaluation, les tests peuvent être effectués sur le projet de notice intégrant les modifications objet de la demande.
Dans ce cas, le fait que les résultats du test de lisibilité fournis dans le dossier de demande de renouvellement puissent porter sur un projet de notice ne préjuge pas de la suite qui sera donnée à la demande de modification thérapeutique concernée.

Les résultats des tests de lisibilité déjà validés par les autorités de santé d’autres états membres de l’UE peuvent être utilisés sous réserve de disposer :

• des résultats du test initial présentés en français ou en anglais,

• des différences éventuelles entre la notice testée initialement et la notice proposée en France et le cas échéant, des résultats du test ciblé sur les sections différentes de la notice de l’AMM en France, faisant l’objet de la demande de renouvellement,

• des maquettes de la notice testée et de la notice proposée en France.

Les résultats des tests de lisibilité d’un autre médicament (extension de gamme) peuvent être utilisés sous réserve de disposer :

• des résultats du test initial,

• des différences éventuelles entre la notice testée initialement de l’autre médicament et la notice de l’AMM faisant l’objet de la demande de renouvellement et le cas échéant, des résultats du test ciblé sur les sections différentes de la notice de l’AMM faisant l’objet de la demande de renouvellement,

• des maquettes de la notice testée et de la notice proposée pour le médicament faisant l’objet de la demande de renouvellement.

En dehors des cas particuliers listés à la première question, toutes les demandes de renouvellement doivent être accompagnées des résultats d’un test de lisibilité.

Toutefois, sous réserve de justifications appropriées, ce test peut avoir été réalisé sur un autre médicament comparable ( = Bridging).